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检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

2024-12-26 检测项目分析性能：准确性：通过与已知准确的标准品或参考方法进行比较，检测测量结果与真实值的接近程度，如使用标准物质进行检测并计算回收率。精密度：包括重复性和重现性，重复性是在相同条件下对同一标本进行多···

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分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

2024-12-26 检测项目蛋白质质量评估：主要检测蛋白质的纯度、浓度和完整性等。纯度可通过考马斯亮蓝染色法、银染法或 Western blotting 等方法进行评估，观察是否存在杂质蛋白或其他污染物；浓度可使用 Bradford 法、BCA 法等蛋···

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分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

2024-12-26 检测项目RNA 质量评估：主要检测 RNA 的完整性、纯度和浓度。完整性可通过琼脂糖凝胶电泳观察 RNA 条带的清晰程度和分布来判断，如是否存在明显的降解条带；纯度通常利用分光光度计检测 RNA 在 260nm 和 280nm 波长处···

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分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

2024-12-26 检测项目主要涉及对从冷冻组织中分离出的 RNA 的质量检测，包括 RNA 的完整性、纯度、浓度等。例如通过琼脂糖凝胶电泳检测 RNA 的完整性，观察是否有降解现象；利用分光光度计检测 RNA 在特定波长下的吸光度比值，评···

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医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

2024-12-25 检测项目软件确认的核心在于对软件全生命周期的控制，包括设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件。检测范围适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及···

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鸡传染性支气管炎诊断技术

2024-12-25 检测项目鸡传染性支气管炎的诊断技术包括病毒分离与鉴定、病毒RT-PCR、病毒实时荧光RT-PCR、病毒基因型鉴定、血凝及血凝抑制试验、气管环组织培养血清中和试验等。检测范围适用于鸡传染性支气管炎(IB)的临床诊断、病···

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医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

2024-12-25 检测项目本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。检测范围本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料，包括那些在体外降解试验中···

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分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

2024-12-25 检测项目本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。检测范围适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。···

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医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

2024-12-25 检测项目该标准规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，包括纳米材料的表征、样品制备、纳米物体的释放、毒代动力学、生物学评价、结果的描述、风险评定以及生物学评价报告等。检测范···

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检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

2024-12-24 产品项目体外诊断医疗器械制造商推荐给用户的质量控制程序的确认过程。这些程序旨在为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。范围适用对象：本文件适用于所有体外诊断医疗器械，包括首次进入市场···

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检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

鸡传染性支气管炎诊断技术

医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南

检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认