检测项目

样品选择：从医疗器械中选择具有代表性的部分进行测试。

样品制备：包括样品的切割、打磨、清洁等步骤，以确保样品符合测试要求 。

浸提液制备：用于化学表征的浸提液制备，以评估材料在临床使用过程中可能释放的物质。

参照材料选择：选择合适的参照材料用于对照试验，以确保试验结果的准确性和可比性。

检测范围

• 适用对象：适用于医疗器械在生物学评价中的样品制备和参照材料选择 。

• 不适用对象：不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分 。

检测仪器

• 切割和打磨设备：用于样品的物理制备 。

• 清洁设备：如超声波清洗器，用于样品的清洁处理 。

• 浸提设备：用于制备浸提液的设备 。

检测方法

• 样品制备方法：根据生物学评价方法和被评价的材料选择合适的样品制备方法。

• 浸提方法：按照标准规定的条件进行浸提，以模拟材料在临床使用中的释放情况。

• 对照试验：使用参照材料进行对照试验，以评估试验样品的生物学性能。

检测标准

• 标准号：GB/T 16886.12-2023。

• 发布与实施日期：2023年11月27日发布，2024年12月1日实施。

• 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会。

• 等同采用国际标准：ISO 10993-12:2021。