检测项目
图像质量：包括高对比度分辨力、低对比度分辨力、图像均匀性等 。
剂量相关性能：如乳腺平均剂量、自动曝光控制(AEC)性能等 .
设备稳定性：评估设备在不同时间点的性能稳定性。
检测范围
适用对象：适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下的成像质量和剂量相关的性能。
不适用对象：不适用于乳腺摄影X射线设备的其他运行模式、由断层合成图像生成的2D图像、乳腺X线断层合成以外的重建体层摄影。
检测仪器
剂量测量设备：用于测量乳腺平均剂量等剂量相关参数 。
图像质量评估设备：如高对比度分辨力测试模体、低对比度分辨力测试模体等。
检测方法
图像质量检测：使用相应的测试模体进行图像采集，然后对图像进行分析，评估高对比度分辨力、低对比度分辨力、图像均匀性等指标。
剂量检测：在规定的条件下进行曝光，测量乳腺平均剂量等剂量相关参数。
稳定性试验：定期进行稳定性试验，评估设备在不同时间点的性能变化。
检测标准
标准号：GB/T 19042.6-2023。
发布与实施日期：2023年11月27日发布，2024年12月1日实施。
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会。
主管部门：国家药品监督管理局。
