医疗器械配件的性能稳定性直接影响临床安全，全维度检测是风险防控关键。百检打造医疗配件专项检测体系，适配注射器、输液器等各类配件的合规测试需求。

一、检测范围

涵盖核心配件：小孔径连接件（鲁尔圆锥接头）、导管（输液管、导尿管）、过滤组件（麻醉过滤器）、密封件（橡胶密封圈），及一次性无菌配件的灭菌后性能检测。

二、检测标准

依据 YY/T 0916.1-2021《医用液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求》、ISO 80369（医用输液连接件安全）、GB/T 16886.1（生物相容性评价）；灭菌性能遵循 GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌》，电性能符合 IEC 60601-1-2（电磁兼容）。

三、检测项目

1. 密封性：正压液体泄漏（压力 200-400kPa）、负压空气泄漏率（精度 ±0.5%），采用氦质谱检漏法验证；2. 力学性能：分离力（0-100N，误差≤±0.5%）、旋开扭矩（0.01-0.5N・m）、抗滑丝性；3. 生物相容性：细胞毒性、致敏性、溶血率（≤5%）；4. 灭菌验证：生物负载检测（ISO 11737）、灭菌效果验证（ISO 11135）。

四、检测方法

密封性用专用测试仪施加压力监测泄漏；力学性能通过万能材料试验机测定轴向力与扭矩；生物相容性按 GB/T 16886.5 采用细胞培养法评估；运动部件耐久性通过模拟运动测试台完成 500 万次以上循环测试。

百检具备医疗器械检测专项资质，可实现从原材料入厂到成品出厂的全流程测试，报告符合 GMP 审计追踪要求，助力企业保障配件临床使用安全。