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2024-12-24 产品项目本文件涉及的产品项目主要是福尔马林固定及石蜡包埋组织（FFPE）中用于蛋白质检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。范围适用对象：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的FFPE···

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2024-12-24 检测产品项目本文件涉及的产品项目主要是福尔马林固定及石蜡包埋组织（FFPE）中用于RNA检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。范围适用对象：本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对福尔马林固定及石蜡包埋组···

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2024-12-24 检测产品项目本文件涉及的产品项目主要是冷冻组织中用于RNA检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。范围适用对象：本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。也···

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2024-12-24 检测产品项目企业资源规划软件（ERP）用于文件和记录管理的软件计算机辅助设计（CAD）软件用于管理产品生命周期活动的软件项目管理软件生产/检验自动化信息管理软件管理和记录客户投诉、不符合项、纠正或预防措施的软···

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2024-12-23 检测项目降解产物的识别：识别医疗器械在体内可能产生的降解产物。降解产物的定量：定量分析医疗器械降解产物的浓度。降解研究设计：设计和实施体外降解研究来系统评价医疗器械潜在的和已观察到的降解。检测范围本文···

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2024-12-23 检测项目材料的总体要求：检查材料是否无毒、耐腐蚀、不脱落，以及是否与药品或工艺介质发生化学反应或吸附。材料选用步骤：评估材料选择的流程，包括分析设备工作条件、确定材料性能要求、计算和测试材料性能。材料···

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2024-12-23 检测项目系统影响性评估：评估计算机化系统对药品生产过程的影响。现场验收测试(SAT)：确认设备在运输过程中相关设备是否完好，控制系统是否能正常工作。性能确认(PQ)：确认系统运行过程的可控性、稳定性和有效性是否···

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2024-12-23 检测项目工作条件：环境条件和电源条件的检测。外形尺寸与电极接线：外形尺寸的公差和电极接线图的检查。外观及结构：管壳、电极表面、管内异物的检查。光电性能：包括管电压、管电流、辐射输出等参数的测量。环境试···

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2024-12-23 检测项目病毒分离与鉴定：通过培养猪生殖器官和呼吸器官的组织来分离和鉴定病毒。反转录-聚合酶链反应（RT-PCR）：用于检测PRRSV核酸。实时反转录-聚合酶链反应（Real-time RT-PCR）：用于快速、灵敏地检测PRRSV核酸···

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2024-12-20 检测项目材料的总体要求：检查材料是否满足制药机械（设备）的基本要求，包括无毒、耐腐蚀、不脱落等特性。材料选用步骤：评估材料选择的流程是否符合标准规定。材料分类：确定材料属于金属材料、非金属材料或未知材···

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