检测项目

本文件描述了外科植入物中羟基磷灰石（HA）的结晶度和相纯度的化学分析和表征的标准方法，包括羟基磷灰石粉末、涂层或产品的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

检测范围

适用范围为外科植入物羟基磷灰石，包括羟基磷灰石粉末纳入本文件的范畴，并进一步明确了文件的适用领域。

检测仪器

包括X射线衍射仪（XRD）用于定性和定量分析羟基磷灰石的结晶相和杂质相，以及可能使用的红外光谱仪用于检测特定的化学组分。

检测方法

包括化学分析方法测定外科植入物羟基磷灰石基材料中砷、镉、铅、汞和重金属含量的方法，以及X衍射分析方法用于确定羟基磷灰石的结晶度和相纯度。

定性分析确定所有的相，获得对所测XRD图谱的最佳拟合重建，使用Rietveld精修法作为定量X射线衍射分析羟基磷灰石的一种可选方法。

钙磷原子比（Ca:P）的测定，通过对煅烧样本中磷酸三钙或CaO含量的定量，根据HAP、TCP和CaO的化学式，计算出样本中钙和磷的摩尔比。

检测标准

国家标准《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》（GB/T 23101.3—XXXX），修改采用ISO国际标准：ISO 13779-3:2018《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口，主管部门为国家药监局。