检测项目
密闭性能测试：评估制药装备在生产过程中防止污染物侵入的能力。
职业接触等级评估：针对化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备进行评估。
设备清洁测试：确保设备在生产过程中的清洁度符合要求。
废弃物处理测试：评估设备在废弃物处理方面的密闭性能。
检测范围
检测仪器
密闭性测试仪器：用于测量和验证制药装备的密闭性能。
清洁验证设备：用于验证设备清洁程序的有效性。
废弃物处理设备：用于确保废弃物安全、有效地处理。
检测方法
设计和风险评估：通过对制药装备的设计进行评估，确定潜在的风险点，并采取相应的密闭措施。
性能测试：按照标准规定的测试方法，对制药装备的密闭性能进行测试，确保其在生产过程中能够有效防止污染物的侵入。
验证测试：对制药装备的密闭性能进行验证，确保其持续符合规定的标准和要求。
检测标准
GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂：该标准为指导制药行业内固体制剂生产设备的密闭性能提供了框架，旨在通过规定设计、制造、安装、使用及维护过程中应遵循的原则，确保制药装备在生产过程中能够有效防止污染物的侵入，并保持产品的质量和安全性。
其他相关标准：可能还包括其他与制药装备、固体制剂生产相关的国家标准和行业标准，具体标准需根据实际检测项目和要求来确定。
