检测项目

系统验证概述：包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。

设计确认：验证系统设计是否符合用户需求和法规要求。

安装确认：验证系统安装后是否按照设计要求正确配置。

运行确认：验证系统在实际运行中是否能够稳定、准确地执行预期功能。

性能确认：验证系统运行过程的可控性、稳定性和有效性是否满足标准要求。

检测范围

《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》GB/Z 42344-2023提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，适用于制药机械（设备）计算机化系统的全生命周期验证，包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等阶段。

检测仪器

计算机系统测试工具：用于测试和验证计算机化系统的功能性和性能。

网络分析器：用于评估网络性能和安全性。

数据库管理工具：用于验证数据库的完整性和安全性。

检测方法

文件审核：审核系统文档，包括需求文档、设计文档、测试计划和测试报告。

现场测试：在实际环境中对系统进行测试，以验证其功能和性能。

模拟测试：模拟各种操作条件和故障情况，以评估系统的响应和恢复能力。

风险评估：评估系统可能面临的风险，并制定相应的风险控制措施。

检测标准

GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南：提供了制药设备计算机化系统验证的指南，包括原则、验证流程、验证方案等。

《药品生产质量管理规范》：验证过程需符合GMP的相关要求，特别是第七章的规定。

用户需求标准：系统验证需根据用户需求标准制定验证方案。