检测项目

材料的总体要求：检查材料是否满足制药机械（设备）的基本要求，包括无毒、耐腐蚀、不脱落等特性。

材料选用步骤：评估材料选择的流程是否符合标准规定。

材料分类：确定材料属于金属材料、非金属材料或未知材料。

金属材料的选用：检查金属材料是否符合制药机械（设备）的要求。

非金属材料的选用：检查非金属材料是否符合制药机械（设备）的要求。

未知材料的选用：对未知材料进行评估，确定其适用性。

检测范围

《制药机械（设备）材料选用导则》GB/T 42354-2023规定了制药机械（设备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。

检测仪器

化学分析仪器：用于分析材料的化学成分。

物理性能测试仪器：用于测试材料的物理性能，如硬度、韧性等。

耐腐蚀测试仪器：用于评估材料的耐腐蚀性能。

检测方法

化学成分分析：通过化学分析方法确定材料的化学成分是否符合标准要求。

物理性能测试：通过物理性能测试方法评估材料的物理性能。

耐腐蚀性测试：通过模拟腐蚀环境来测试材料的耐腐蚀性能。

检测标准

GB/T 42354-2023《制药机械（设备）材料选用导则》：规定了制药机械（设备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。

《药品生产质量管理规范》（GMP）：与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。