检测项目

1. 系统影响性评估：评估计算机化系统对药品生产过程的影响。

2. 现场验收测试(SAT)：确认设备在运输过程中相关设备是否完好，控制系统是否能正常工作。

3. 性能确认(PQ)：确认系统运行过程的可控性、稳定性和有效性是否满足标准要求。

4. 问题报告：记录和评估影响产品质量或数据完整性的事件。

5. 变更控制：管理保持系统和流程合规的变更。

检测范围

直接影响药品质量的系统：与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等相关的制药机械（设备）计算机化系统。

间接影响药品质量的系统：其他不对药品质量产生影响的制药机械（设备）计算机化系统可不列为验证范围。

检测仪器

模拟量测试仪器：用于进行模拟量信号测试，确保PLC及相关模块功能完好。

系统软件版本记录工具：确认并记录控制系统软件版本号，便于软件版本控制。

检测方法

1. I/O输入输出测试：测试按钮或者开关，或者是制定场景满足一定条件检测相应点位，确认PLC显示正确的输入、输出结果。

2. 软件功能确认：对系统功能逐一确认，是否符合用户需求规范。

3. 数据完整性测试：包括用户管理确认、用户自动退出测试、电子签名确认、系统权限确认、审计追踪数据确认等。

4. 运行确认：确认系统运行过程的可控性、稳定性和有效性是否满足标准要求。

检测标准

1. GB/Z 42344-2023《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》：提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，包括原则、验证流程、验证方案、人员培训和验证文档管理。

2. GB/T 28671-2012《制药机械（设备）验证导则》：规定了制药机械（设备）验证的基本原则、流程、方法和要求。