检测产品项目
本文件涉及的产品项目主要是冷冻组织中用于RNA检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。
范围
适用对象：本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
不适用情况：本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。
标准
国家标准编号：GB/T 42080.1-2022。
国际标准：ISO 20184-1:2018《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA》。
发布与实施日期：发布于2022年12月30日，实施于2023年7月1日。
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）。
主管部门：国家药品监督管理局。
