检测项目

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。

检测范围

本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料，包括那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。

检测仪器

电化学测试仪器，包括动电位试验和恒电位试验设备，用于确定材料的电化学行为和电位/电流密度曲线上的特定点。

可能还需要用于样品制备和分析的其他实验室设备，如天平、pH计、恒温水浴等。

检测方法

动电位试验和恒电位试验：用于确定材料的电化学行为和在高于击穿电位的某一恒定电位下进行电化学降解，以生成用于分析的降解产物。

浸泡试验：用于对试验材料进行化学降解，以生成用于分析的降解产物。

检测标准

本文件等同采用ISO 10993-15:2019《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》。

国家标准《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口，主管部门为国家药品监督管理局。