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躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分:一般要求
发布:百检网         阅读:1012         日期:2024-12-30

检测项目

(一)外观与结构


  1. 表面质量

    • 检查器具表面是否平整光滑,有无毛刺、尖锐边缘、裂缝或破损,这些缺陷可能会对使用者的皮肤造成损伤。

    • 查看表面涂层是否均匀,有无剥落、褪色现象,涂层质量不佳可能影响器具的使用寿命和美观度。

  2. 部件完整性

    • 确认辅助器具的各个部件齐全,如支撑结构、缓冲垫、固定装置等应完整无缺。

    • 检查部件之间的连接是否牢固,包括螺丝、卡扣、拉链等连接方式,避免在使用过程中出现部件松动或脱落的情况。

  3. 尺寸规格

    • 测量辅助器具的整体尺寸,如长度、宽度、高度等,确保其符合产品说明书或相关标准规定的尺寸范围,合适的尺寸对于器具的正确使用和适配性非常重要。

    • 对于带有可调节部件的器具,检查调节范围是否满足要求,并且调节机构是否灵活、易于操作。

(二)材料性能


  1. 材质成分

    • 确定辅助器具主体结构和接触人体部分的材料成分,检查是否符合产品宣称的材料类型,例如是否采用了无毒、无过敏、符合医用标准的材料。

    • 对于含有多种材料的器具,分析不同材料之间的兼容性,确保在使用过程中不会发生化学反应,影响器具的性能和安全性。

  2. 强度与耐久性

    • 检测器具主要支撑结构的强度,如通过施加一定的压力或拉力,评估其是否能够承受预期的负载而不发生变形或损坏。

    • 对缓冲材料进行耐久性测试,模拟长时间使用后的压缩和恢复情况,检查其是否能保持原有的缓冲性能。

    • 检查织物类材料的耐磨性,避免在使用过程中因摩擦而导致材料破损。

(三)安全性能


  1. 稳定性

    • 对躺卧辅助器具进行稳定性测试,在不同的倾斜角度和负载情况下,检查其是否能够保持平衡,防止倾倒而对使用者造成伤害。

    • 对于带有轮子或可移动部件的器具,评估其在静止和移动过程中的稳定性,确保在使用和操作时安全可靠。

  2. 防火性能

    • 检测辅助器具材料的防火等级,通过燃烧试验确定其是否符合相关安全标准的要求,以降低火灾风险。

    • 检查器具上是否有防火标识和说明,便于使用者了解其防火性能。

  3. 电气安全(如有电器部件)

    • 如果辅助器具带有电气部件,如按摩功能、加热功能等,检查其电气绝缘性能,避免使用者触电。

    • 测试电器部件的接地是否良好,以及是否有过载保护、短路保护等安全装置。

(四)功能特性


  1. 躺卧舒适度

    • 评估辅助器具在躺卧时对人体压力分布的影响,通过压力传感器测量不同部位的压力,确保压力分布均匀,避免局部压力过大导致组织损伤。

    • 检查缓冲垫的柔软度和弹性,是否能为使用者提供舒适的躺卧体验。

  2. 组织保护功能

    • 验证辅助器具是否能够有效保护使用者的易受损组织,如骨突部位、皮肤破损处等。通过模拟人体躺卧姿势和压力点,检查器具是否能提供足够的支撑和减压。

    • 对于具有特殊组织保护设计的器具,如防褥疮气垫,检查其充气、放气功能是否正常,以及气室的分布和压力调节是否符合要求。



检测范围

(一)产品类型


  1. 包括各种用于躺卧状态下保护组织完整性的辅助器具,如医用病床、护理床、气垫床、减压床垫、躺椅、躺卧担架等。

  2. 带有辅助功能的躺卧器具,如带有翻身辅助功能、按摩功能、加热功能、抬高床头或床尾功能的器具也在检测范围内。

(二)适用人群


  1. 主要针对长期卧床的患者,如因疾病(如瘫痪、重伤、慢性病等)导致行动不便、需要长时间躺卧的人群。

  2. 也适用于老年人、残疾人等容易发生组织损伤的高危人群使用的躺卧辅助器具。


检测仪器

(一)外观与尺寸检测


  1. 卡尺、卷尺:用于精确测量辅助器具的尺寸,如长度、宽度、高度、厚度等。

  2. 放大镜、显微镜(如有需要):辅助检查器具表面的微观缺陷,如细小的裂缝、涂层剥落等。

(二)材料性能检测


  1. 材料成分分析仪:确定器具材料的成分,如通过光谱分析、化学分析等方法,识别材料的化学组成和元素含量。

  2. 万能试验机:用于测试材料的力学性能,如拉伸强度、压缩强度、弯曲强度等。通过施加不同方向和大小的力,模拟实际使用中的受力情况。

  3. 硬度计:测量材料的硬度,如缓冲垫、支撑结构等部分的硬度,以评估其是否符合要求。

  4. 耐磨试验机:对织物等材料进行耐磨性测试,模拟摩擦过程,记录材料的磨损程度和使用寿命。

(三)安全性能检测


  1. 倾斜平台和砝码:用于稳定性测试,通过将辅助器具放置在倾斜平台上,并逐渐增加砝码重量,观察器具的平衡状态和倾倒情况。

  2. 燃烧试验箱:进行防火性能测试,按照相关标准规定的燃烧试验方法,将器具材料样品放入燃烧试验箱中,测量燃烧速度、火焰蔓延程度等参数。

  3. 绝缘电阻测试仪、耐压测试仪(如有电器部件):检查电器部件的绝缘性能和耐压能力,确保电气安全。

(四)功能特性检测


  1. 压力传感器和压力分布测试系统:用于测量躺卧时人体与辅助器具之间的压力分布情况,通过多个压力传感器分布在器具表面,获取压力数据并进行分析。

  2. 充气设备和压力计(如有充气功能):用于测试充气式辅助器具的充气、放气功能,以及气室压力的调节和测量。


检测方法

(一)外观与结构检测


  1. 目视检查和触感检查

    • 检验人员通过肉眼直接观察器具的表面质量,查看是否有毛刺、裂缝等缺陷,同时用手触摸表面,感受其平整度和光滑度。

    • 检查涂层质量时,观察涂层颜色是否均匀,并用指甲轻刮表面,检查涂层是否容易剥落。

  2. 部件检查和连接测试

    • 按照产品说明书或装配图,逐一核对部件是否齐全。

    • 对于连接部位,通过手动摇晃、扭动部件,检查连接的牢固性,对于螺丝连接,使用工具适当拧紧,检查是否有松动的螺丝。

  3. 尺寸测量

    • 使用卡尺、卷尺等工具,按照标准规定的测量点和测量方法,准确测量器具的尺寸。

    • 对于可调节部件,在调节范围内选取多个测量点进行测量,记录最小和最大尺寸。

(二)材料性能检测


  1. 材质成分分析

    • 根据材料的类型,采用相应的分析方法。例如,对于金属材料,可使用光谱分析确定其合金成分;对于高分子材料,可采用红外光谱分析其化学结构。

    • 对含有多种材料的器具,分别提取不同材料的样品进行成分分析,确保材料的真实性和兼容性。

  2. 强度与耐久性测试

    • 强度测试:根据器具的使用方式和受力情况,在万能试验机上设定合适的试验参数。例如,对于支撑结构,进行轴向压缩试验,逐渐增加压力直至结构破坏或达到规定的变形量,记录最大承受压力。

    • 耐久性测试:对于缓冲材料,使用专用的耐久性测试设备,模拟长时间的压缩和恢复循环,如按照一定的频率和负载进行 10000 次以上的压缩 - 恢复循环,然后测量材料的剩余厚度和弹性恢复性能。

    • 耐磨性测试:将织物材料样品安装在耐磨试验机上,施加一定的压力和摩擦速度,与标准磨料进行摩擦,经过规定的摩擦次数后,观察材料的磨损程度,如是否出现起毛、破损等情况。

(三)安全性能检测


  1. 稳定性测试

    • 将辅助器具放置在水平地面上,按照产品说明书规定的最大负载,在器具上均匀分布砝码。

    • 逐渐倾斜放置器具的平台,记录器具开始倾倒时的倾斜角度,或者观察器具在一定倾斜角度下是否能够保持平衡。

    • 对于带有轮子的器具,在平坦和略有坡度的地面上推动,检查其移动稳定性。

  2. 防火性能测试

    • 按照相关标准(如 GB/T 5454 - 1997《纺织品 燃烧性能试验 氧指数法》等)规定的试验方法,制备一定尺寸的材料样品。

    • 将样品放入燃烧试验箱中,点燃样品的一端,观察火焰蔓延速度、燃烧时间、是否有滴落物等情况,并根据标准进行等级评定。

  3. 电气安全测试(如有电器部件)

    • 绝缘电阻测试:使用绝缘电阻测试仪,在电器部件的带电部分和非带电部分之间施加规定的直流电压(如 500V),测量绝缘电阻值,一般要求绝缘电阻大于一定数值(如 1MΩ)。

    • 耐压测试:使用耐压测试仪,在带电部分和非带电部分之间施加高于正常工作电压的试验电压(如 1500V),持续一定时间(如 1min),检查是否有击穿现象。

(四)功能特性检测


  1. 躺卧舒适度检测

    • 压力分布测试:将压力传感器阵列放置在辅助器具表面,让测试人员以正常躺卧姿势躺在器具上,记录不同部位的压力数据。通过分析压力分布云图,评估压力是否均匀分布,如骨突部位压力是否在安全范围内。

    • 缓冲性能测试:通过按压缓冲垫,感受其柔软度和弹性,同时使用仪器测量缓冲垫的压缩率和回弹率,评估其缓冲性能。

  2. 组织保护功能检测

    • 模拟易受损组织压力测试:使用假人模型或人体模型,在器具上模拟易受损组织部位(如骶尾部、足跟部等)的压力点,通过压力传感器测量这些部位的实际压力,检查是否符合组织保护的要求。

    • 充气功能测试(如有充气功能):对于充气式辅助器具,使用充气设备按照产品说明书的要求进行充气,检查充气速度、气室充盈情况等。同时,使用压力计测量气室压力,检查压力调节功能是否正常,是否能达到设定的压力范围。



检测标准

(一)国家标准


  1. GB/T 40977 - 2021《养老机构服务安全基本规范》:其中涉及到养老机构使用的躺卧辅助器具的安全要求,如稳定性、表面质量等方面的规定,以保障老年人的使用安全。

  2. 医疗器械相关标准(如果器具属于医疗器械范畴):如 GB 9706.1 - 2020《医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》,对于带有电气部件的医用躺卧辅助器具,规定了电气安全、机械安全等方面的基本要求。

(二)行业标准


  1. YY 0003 - 90《病床》:针对医用病床的基本尺寸、性能、安全等方面做出了详细规定,包括床面的承载能力、床头床尾的调节功能等。

  2. MZ/T 156 - 2020《养老机构康复辅助器具基本配置》:规定了养老机构中躺卧辅助器具的基本配置要求,从产品选型、功能要求等方面为养老服务提供了指导。

(三)企业标准


各生产企业根据自身产品特点和质量控制要求,在符合国家标准和行业标准的基础上,制定更严格、更具体的企业标准。企业标准可能会在产品的舒适性、特殊功能、外观设计等方面做出详细规定,以提高产品的竞争力。


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