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医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

2024-12-25 检测项目本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。检测范围本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料，包括那些在体外降解试验中···

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分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

2024-12-25 检测项目本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。检测范围适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。···

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医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

2024-12-25 检测项目该标准规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，包括纳米材料的表征、样品制备、纳米物体的释放、毒代动力学、生物学评价、结果的描述、风险评定以及生物学评价报告等。检测范···

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检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

2024-12-24 产品项目体外诊断医疗器械制造商推荐给用户的质量控制程序的确认过程。这些程序旨在为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。范围适用对象：本文件适用于所有体外诊断医疗器械，包括首次进入市场···

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分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

2024-12-24 产品项目本文件涉及的产品项目主要是福尔马林固定及石蜡包埋组织（FFPE）中用于蛋白质检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。范围适用对象：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的FFPE···

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分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

2024-12-24 检测产品项目本文件涉及的产品项目主要是福尔马林固定及石蜡包埋组织（FFPE）中用于RNA检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。范围适用对象：本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对福尔马林固定及石蜡包埋组···

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分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

2024-12-24 检测产品项目本文件涉及的产品项目主要是冷冻组织中用于RNA检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。范围适用对象：本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。也···

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医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

2024-12-24 检测产品项目企业资源规划软件（ERP）用于文件和记录管理的软件计算机辅助设计（CAD）软件用于管理产品生命周期活动的软件项目管理软件生产/检验自动化信息管理软件管理和记录客户投诉、不符合项、纠正或预防措施的软···

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医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

2024-12-23 检测项目降解产物的识别：识别医疗器械在体内可能产生的降解产物。降解产物的定量：定量分析医疗器械降解产物的浓度。降解研究设计：设计和实施体外降解研究来系统评价医疗器械潜在的和已观察到的降解。检测范围本文···

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制药机械（设备）材料选用导则

2024-12-23 检测项目材料的总体要求：检查材料是否无毒、耐腐蚀、不脱落，以及是否与药品或工艺介质发生化学反应或吸附。材料选用步骤：评估材料选择的流程，包括分析设备工作条件、确定材料性能要求、计算和测试材料性能。材料···

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医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南

检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

制药机械（设备）材料选用导则

医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架