硼硅玻璃因低膨胀、高化学稳定性广泛应用于药用包装，需符合 YBB 00362004《低硼硅玻璃安瓿》及 YBB 00262004《中性硼硅玻璃管制注射剂瓶》标准，核心检测项目如下：

1. 化学稳定性核心指标

• 内表面耐水性：
  取玻璃颗粒经 70℃水煮沸 3 小时，浸出液电导率≤1.5μS/cm（HC1 级），中性硼硅玻璃（3.3 硼硅）耐水性优于低硼硅玻璃，适用于强酸 / 强碱药液包装。

• 重金属迁移：
  使用 ICP-MS 检测 As≤0.2ppm、Pb≤0.1ppm，满足 ICH Q3D 对药包材元素杂质的严格限制，避免药液污染风险。

2. 热工与力学性能

• 热膨胀系数（CTE）：
  通过 DIL 402C 热膨胀仪测量 20-300℃区间，3.3 硼硅玻璃 CTE≤3.2×10⁻⁶/℃，可承受 121℃高温灭菌（温差 100℃无破裂），优于普通钠钙玻璃（CTE≈9×10⁻⁶/℃）。

• 内应力检测：
  采用偏光应力仪观察瓶颈部位，光程差≤20nm/mm（药用级要求），确保灌装时边缘无应力开裂，较建筑玻璃标准严苛 50%。

3. 结构与密封性检测

• 壁厚均匀性：
  使用高精度测厚仪（精度 ±0.01mm），瓶身壁厚偏差≤±5%，避免局部过薄导致灭菌时破裂（注射剂瓶壁厚通常 1.2-2.0mm）。

• 密封性测试：
  采用真空衰减法（压力差 20kPa），泄漏率≤1×10⁻³mbar・L/s，确保冻干药品在 - 50℃至 + 60℃储存环境中无水分渗入。

检测方法与设备

• X 射线荧光光谱仪（XRF）：快速分析玻璃成分（SiO₂≥78%，B₂O₃ 5%-10%），验证硼硅比例是否符合标准，误差≤±1%。

• 全自动应力仪：通过图像识别技术自动定位应力集中区域，检测效率较人工提升 3 倍，适用于批量生产抽检。

百检合作实验室具备 NMPA 认证的药包材检测资质，提供从原料成分分析到成品微生物限度检测的全流程服务，检测周期 15-20 个工作日，费用低于医药专项实验室 20%，报告支持 CDE 药品注册申报。