检测产品项目
通用要求：包括材料的选择和使用、声音和振动的限制、电磁兼容性、电气安全、液体的溢出和进入、表面温度的控制、无菌要求等。
机械安全：涉及活动部件的安全、防止身体被夹、折叠和调节装置的安全性、把手的设计和强度、支撑或悬吊辅助器具的稳定性等。
人体工效学：需考虑人体软组织上的力、人类工效学原则等，以确保辅助器具在使用过程中对人体的舒适性和适应性。
标准
规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求、材料、声音和振动、电磁兼容性、电气安全、液体的溢出、喷洒、泄漏和进入、表面温度、无菌、活动部件的安全、防止身体被夹、折叠和调节装置、把手、支撑或悬吊辅助器具、便携式和移动式康复辅助器具、表面、边、角和突出部分、手持式康复辅助器具、小零件、稳定性、人体软组织上的力、人类工效学原则、由制造商提供信息的要求、包装，以及检验报告等。适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。
方法
材料测试：对康复辅助器具所使用的材料进行物理性能测试，如强度、硬度、耐磨性等；进行化学性能测试，如耐腐蚀性、毒性等；进行生物相容性测试，如细胞毒性试验、皮肤刺激试验等，以确保材料对人体安全无害。
声音和振动测试：使用专业的声学测量仪器和振动测量仪器，在规定的测试环境和条件下，测量康复辅助器具在运行过程中产生的声音和振动水平，确保其不超过标准规定的限值，避免对使用者造成不适或伤害。
电磁兼容性测试：包括电磁辐射测试和抗电磁干扰测试。通过专业的电磁兼容性测试设备，检测康复辅助器具在工作状态下是否会产生超出标准规定的电磁辐射，以及在受到外界电磁干扰时是否能正常工作，确保其不会对其他设备和人体健康造成影响。
电气安全测试：对康复辅助器具的电气部分进行绝缘电阻测试、接地电阻测试、漏电流测试等，确保电气绝缘性能良好，接地可靠，漏电流在安全范围内，防止使用者触电风险。
机械安全测试：
活动部件测试：检查活动部件的运动范围、运动速度、制动性能等，确保其在使用过程中不会对使用者造成夹伤、碰撞等危险。
稳定性测试：对支撑或悬吊辅助器具、便携式和移动式康复辅助器具等进行稳定性测试，在不同的使用条件和负载情况下，检查其是否容易倾倒或失去平衡，确保使用安全。
把手和握持部位测试：测试把手的强度、形状、尺寸和表面材质等，确保使用者能够牢固地握持，且不会对手部造成过度的压力或不适。
人体工效学测试：通过人体模型或实际使用者的试用，评估康复辅助器具在使用过程中的舒适性、便利性和适应性。检查其是否符合人体工程学原理，如尺寸是否适合人体、力的分布是否合理等，以提高使用者的使用体验和效果。
其他测试：
液体的溢出、喷洒、泄漏和进入测试：对于可能涉及液体的康复辅助器具，如一些护理设备或带有液体储存装置的器具，进行液体的溢出、喷洒、泄漏和进入测试，确保在正常使用和意外情况下，液体不会对使用者和周围环境造成危害。
表面温度测试：测量康复辅助器具在工作过程中表面温度的变化，确保其表面温度不会过高或过低，以免对使用者造成烫伤或冻伤等不良影响。
无菌测试：对于需要无菌使用的康复辅助器具，如某些手术器械或伤口护理器具，进行无菌测试，确保其符合无菌标准，防止交叉感染。
