耳机与皮肤直接接触的部件若材质不当，可能引发过敏反应。上海百检检测中心为您解析生物相容性检测要点。
检测范围
包括入耳式耳塞、头戴式耳罩、头梁垫等所有接触人体皮肤的耳机部件，涵盖硅胶、皮革、金属镀层等材质。
检测标准
遵循 ISO 10993《医疗器械生物学评价》、GB/T 18885《生态纺织品技术要求》，规范接触材料的细胞毒性、致敏性与刺激性。
检测项目
镍释放量：针对金属镀层部件（如耳机外壳、调节按钮），检测在汗液模拟液中 7 天的镍释放量，限值需≤0.5μg/cm²・周，避免镍过敏。
甲醛含量：测量皮革、海绵等有机材质的甲醛残留，直接接触皮肤部件的甲醛含量需≤75mg/kg，低于欧盟 REACH 法规要求。
皮肤致敏试验：通过斑贴试验，将部件材料贴附于人体背部皮肤 48 小时，观察是否出现红肿、瘙痒等过敏反应。
细胞毒性测试：提取材料浸提液培养哺乳动物细胞，检测细胞存活率，合格标准为细胞死亡率≤10%。
检测方法
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：精准测定金属部件的镍、铬等重金属释放量，检测精度达 ppb 级。
气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：分离并定量分析甲醛、邻苯二甲酸酯等有机污染物，确保材质符合生态要求。
人体斑贴试验：与专业医学机构合作，招募志愿者进行真人致敏性测试，提供客观的生物相容性评估报告。
百检检测中心具备医疗器械级生物相容性检测能力，可覆盖从原材料筛选到成品质检的全链条。检测周期短至 5 个工作日，费用透明且支持多项目组合检测，助力企业打造亲肤安全的耳机产品。
