检测范围

聚合级环氧乙烷（纯度≥99.9%）、医用灭菌剂环氧乙烷（残留量≤10μg/g）、环境空气（职业接触限值 2mg/m³）。

检测标准

• 单体级：GB 13098-2018《工业用环氧乙烷》

• 医疗器械：ISO 11135-2014《最终灭菌医疗器械的环氧乙烷灭菌》

• 环境监测：HJ 1066-2019《固定污染源废气 挥发性有机物的测定 气相色谱 - 质谱法》

检测项目

1. 纯度指标：环氧乙烷含量（≥99.9%，GC-FID 法）、水分（≤100ppm，卡尔费休法）

2. 杂质控制：醛类（甲醛≤50ppm，乙醛≤100ppm，GC-MS 法）、二氧化碳（≤500ppm）

3. 残留监控：医疗器械环氧乙烷残留（顶空进样 - 气相色谱法，检测限 0.1μg/g）

4. 安全性：重金属（铅≤1ppm，原子吸收法）、沸点（10.4℃，常压测定）

检测方法

• 气相色谱法（GC-FID）：配置 Porapak Q 填充柱，分离环氧乙烷与 10 种杂质（柱温 50℃，载气流速 30ml/min）

• 顶空进样技术：医疗器械残留检测（平衡温度 60℃，平衡时间 40 分钟，避免溶剂提取干扰）

• 红外光谱法（FTIR）：定性验证环氧乙烷结构（特征吸收峰 1260cm⁻¹ 环氧基振动）

百检优势

合作实验室通过 CNAS L15678 认可，配备梅特勒托利多库仑法水分仪，聚合级环氧乙烷水分检测精度达 0.1ppm。针对医疗器械提供 “灭菌残留 - 生物相容性 - 环氧乙烷解析” 全链条检测，检测周期 6 个工作日，支持加急服务（24 小时出报告）。