免疫检测设备广泛应用于感染性疾病诊断（如 HIV 抗体、乙肝五项）、肿瘤筛查（CEA、AFP）、甲状腺功能检测（TSH、T3、T4）等领域，其检测原理包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）、电化学发光（ECL）等。检测质量需遵循 ISO 15190《医学实验室 - 安全要求》及 YY/T 1244《化学发光免疫分析仪》标准，确保高灵敏度与特异性。
核心性能指标解析
分析灵敏度与功能灵敏度
以 HIV 抗体检测为例，最低检测限（LoD）需≤0.1COI（临界值），功能灵敏度（LoQ）需≤0.2COI（保证 95% 检测率）。肿瘤标志物 CEA 的检测范围需覆盖 0.5-1000ng/mL，最低定量限≤0.5ng/mL，满足早期癌症筛查的低浓度检测需求。
特异性与交叉反应率
通过添加同源抗原验证交叉反应，如 HBsAg 对 HIV 检测的干扰率≤0.5%，甲胎蛋白（AFP）对癌胚抗原（CEA）的交叉反应率≤1%。对于激素类检测（如 HCG），需验证异嗜性抗体干扰（添加阻断剂后结果偏差≤5%）。
批内 / 批间一致性
批内精密度要求 CV≤5%（中浓度质控品），批间差 CV≤10%（不同批号试剂检测同一样本）。百检实验室采用伯乐 Westgard 多规则质控法，实时监控检测过程，确保失控率＜0.1%。
检测方法对比与技术选择
ELISA 技术：适用于定性或半定量检测，通过 TMB 显色反应测定吸光度，优势在于成本低（单测试剂＜5 元），但线性范围较窄（通常 1-2 个数量级）。
化学发光技术：采用吖啶酯、鲁米诺等发光底物，通过光电倍增管检测发光信号，线性范围可达 4-5 个数量级（如 CEA 0.01-1000ng/mL），适合高精度定量检测。
百检合作实验室配备西门子 Centaur、雅培 i2000 等主流化学发光平台，可提供从样本前处理（血清 / 血浆兼容）到结果审核的全流程服务，检测周期 4-6 小时，满足急诊项目（如心肌标志物 NT-proBNP）的快速检测需求。
百检检测优势
针对免疫检测试剂的注册检验需求，百检可提供包含线性范围、抗干扰性、参考区间验证等 20 + 项检测项目的一站式服务。依托第三方独立实验室定位，检测结果客观中立，且费用较法定机构低 20%-30%，助力体外诊断企业加速产品注册进程。
