检测项目
降解产物的识别：识别医疗器械在体内可能产生的降解产物。
降解产物的定量：定量分析医疗器械降解产物的浓度。
降解研究设计：设计和实施体外降解研究来系统评价医疗器械潜在的和已观察到的降解。
检测范围
本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料，包括但不限于聚合物、陶瓷、金属与合金等医疗器械材料。
检测仪器
检测仪器可能包括高效液相色谱(HPLC)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)、液相色谱-质谱联用(LC-MS)等分析仪器，用于降解产物的定性和定量分析。
检测方法
体外降解研究：通过模拟医疗器械在体内的降解条件，进行体外降解实验。
化学分析方法：使用各种化学分析技术来鉴定和定量降解产物。
毒代动力学研究设计：评估降解产物的体内行为，包括吸收、分布、代谢和排泄过程。
检测标准
GB/T 16886.9-2022：《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。
ISO 10993-9:2019：本文件等同采用ISO 10993-9:2019标准，为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的降解以及降解研究的设计与实施提供基本原则。
