检测项目

该标准规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，包括纳米材料的表征、样品制备、纳米物体的释放、毒代动力学、生物学评价、结果的描述、风险评定以及生物学评价报告等。

检测范围

适用于纳米材料的表征；用于纳米材料测试的样品制备；医疗器械中纳米物体的释放；纳米物体的毒代动力学；纳米材料的生物学评价；结果的描述；医疗器械评价中纳米材料的风险评定；生物学评价报告；在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。

检测仪器

为了测量组织和器官中的纳米材料，可以使用放射性、荧光标记方法，或通过电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析方法进行检测。单颗粒的ICP-MS（spICP-MS）是一个相对较新的技术，对于表征和定性纳米颗粒是非常有用的，能够提供关于元素的化学组成、尺寸、尺寸分布和数量浓度的相关信息和分析。

检测方法

包括体外细胞毒性试验，如中性红摄取、集落形成、MTT和XTT试验，这些方法评定细胞摄取、细胞裂解、细胞生长抑制、细胞集落形成、代谢活性以及对细胞的其它影响（如形态学、膜损伤等）。

还包括ISO/TR 16197描述的人造纳米材料的毒理学筛查方法。

检测标准

国家标准《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（TC248）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

该标准等同采用ISO/TR 10993-22:2017《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》，文件类型由ISO的技术报告调整为我国的技术指导性文件。