检测产品项目
标本采集：规定了标本采集的方法、时间、部位等，确保采集的标本具有代表性和准确性。
运送要求：明确了标本运送的条件，如温度、湿度、包装等，以保证标本在运送过程中的稳定性。
标本的病理学评估和样品的选择：强调对标本进行病理学评估，选择合适的样品进行后续的 DNA 分离和检测。
冷冻样品的固定：涉及冷冻样品固定的方法和要求，确保冷冻样品的质量。
脱钙：对于需要脱钙的标本，给出了脱钙的方法和注意事项。
处理及石蜡包埋：详细描述了标本的处理和石蜡包埋的过程，包括固定、脱水、包埋等步骤。
DNA 的分离：规定了从福尔马林固定和石蜡包埋组织中分离 DNA 的方法和步骤，包括组织切片、组织碎片化、固定剂的去除、石蜡的去除、DNA 的提取和纯化等。
分离 DNA 的数量和质量评估：提供了评估分离 DNA 的数量和质量的方法，如分光光度法、琼脂糖凝胶电泳等。
DNA 的贮存：说明了 DNA 贮存的条件和方法，以保证 DNA 的稳定性和完整性。
标准
规范性引用文件：包括 GB/T 22576.1-2018《医学实验室质量和能力的要求第 1 部分通用要求》、GB/T 27020-2016《合格评定各类检验机构的运作要求》、ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》、ISO 15190《医学实验室安全要求》等。
术语和定义：界定了如等分样品、环境温度等术语和定义，其中部分术语和定义来源于 ISO 15189。
方法
DNA 提取方法：通常包括使用蛋白酶 K 等酶解组织，以去除蛋白质等杂质，然后采用酚氯仿抽提、柱层析法、磁珠法等方法提取和纯化 DNA。例如，柱层析法是利用特殊的硅胶膜柱，在不同的缓冲液条件下，使 DNA 吸附、洗涤和洗脱，从而达到分离和纯化的目的。磁珠法是利用磁珠表面的特定基团与 DNA 结合，在磁场作用下进行分离和纯化。
质量评估方法：
分光光度法：通过测定 DNA 溶液在 260nm 和 280nm 波长处的吸光度，计算 DNA 的浓度和纯度。一般认为，A260/A280 比值在 1.8-2.0 之间表示 DNA 纯度较高。
琼脂糖凝胶电泳：将 DNA 样品在琼脂糖凝胶中进行电泳，根据 DNA 条带的大小、亮度和形状等判断 DNA 的完整性和质量。完整的基因组 DNA 通常呈现出清晰的、单一的条带，而如果 DNA 发生降解或存在杂质，条带可能会模糊、弥散或出现多条带。
贮存方法：一般将分离得到的 DNA 贮存于 - 20℃或 - 80℃的低温环境中，同时可加入适量的缓冲液或保护剂，如 TE 缓冲液、甘油等，以防止 DNA 的降解和损伤。
