检测项目

• 分析性能：

• 准确性：通过与已知准确的标准品或参考方法进行比较，检测测量结果与真实值的接近程度，如使用标准物质进行检测并计算回收率。

• 精密度：包括重复性和重现性，重复性是在相同条件下对同一标本进行多次测量的结果一致性，重现性是在不同条件下如不同时间、不同仪器、不同操作人员等对同一标本测量结果的一致性，常通过多次测量计算变异系数来评估。

• 分析灵敏度：指能够检测到的最低分析物浓度或量，可通过稀释系列已知浓度的样本，确定能够可靠检测出的最低浓度。

• 分析特异性：检测试剂对目标分析物的特异性识别能力，评估其与其他类似物质的交叉反应情况，如检测其他可能存在的干扰物质对结果的影响。

• 测量范围：确定试剂能够准确测量的分析物浓度范围，包括线性范围和可报告范围，通过对不同浓度的样本进行检测并绘制标准曲线来确定。

• 检出限和定量限：明确能够检测出但不一定能准确定量的最低浓度为检出限，能够准确定量的最低浓度为定量限，常通过统计学方法计算得到。

• 临床性能：

• 诊断灵敏度：指在患有特定疾病的患者中，检测方法能够正确识别出阳性结果的比例。

• 诊断特异性：在未患有特定疾病的人群中，检测方法能够正确识别出阴性结果的比例。

• 阳性预测值：指检测结果为阳性的样本中，真正患有疾病的比例。

• 阴性预测值：检测结果为阴性的样本中，真正未患有疾病的比例。

• 稳定性：

• 效期稳定性：将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期，考察试剂在规定储存条件下随时间的性能变化。

• 运输稳定性：包括实时运输稳定性和模拟运输稳定性，评估试剂在运输过程中的稳定性，如温度、湿度、震动等条件对试剂性能的影响。

• 开封 / 开瓶稳定性：评估试剂在开封 / 开瓶后在规定条件下保持其性能特性的能力，主要考察外界因素对试剂性能指标的影响。

检测范围

适用于各类体外诊断医疗器械，包括试剂、仪器、校准品、检测系统等，涵盖临床化学、血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等检验医学领域。

检测仪器

• 生化分析仪：用于检测血液、尿液等生物样本中的生化指标，如血糖、血脂、肝功能、肾功能等，常见的有日立 7600 系列、罗氏 Cobas 系列等。

• 免疫分析仪：可检测抗原、抗体等免疫相关指标，如酶联免疫吸附试验（ELISA）分析仪、化学发光免疫分析仪等，如雅培 Architect 系列、贝克曼库尔特 ACCESS 系列等。

• 血细胞分析仪：对血液中的细胞成分进行计数和分类，如白细胞、红细胞、血小板等，例如迈瑞 BC-6800、希森美康 XN 系列等。

• 基因扩增仪：用于核酸的体外扩增，如聚合酶链反应（PCR），常见的有 Applied Biosystems 7500 系列、罗氏 LightCycler 系列等。

检测方法

• 标准物质法：使用有证标准物质或参考物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，以验证检测方法的准确性和可靠性。

• 回收试验法：在已知浓度的样本中加入一定量的标准物质，检测回收量与加入量的比例，计算回收率，评估检测方法的准确性和基质效应。

• 对比试验法：将待检测的体外诊断医疗器械与已上市的同类产品或参考方法进行对比检测，比较检测结果的一致性，如采用方法学比对试验。

• 留样再测法：将检测后的样本留存一部分，在一定时间后再次进行检测，比较两次检测结果的一致性，评估检测方法的稳定性和重复性。

检测标准

• 国际标准：如 ISO 18113 系列标准规定了体外诊断设备的性能要求和测试方法；ISO 14971 是医疗器械风险管理的国际标准，要求医疗器械制造商在产品设计和开发阶段进行风险评估和控制，确保产品的性能符合安全性要求。

• 欧洲标准：如 EN 13612:2002 可作为体外诊断器械性能评估的参考；体外诊断医疗器械在欧盟市场销售需符合 EU 2017/746 法规要求。

• 国内标准：GB/T 29791.1-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息》等标准对体外诊断医疗器械制造商的信息提供、标签、说明书等方面进行了规范；《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》对体外诊断试剂的生产质量管理包括质量控制程序等提出了要求。

检测流程

1、申请与受理

2、样本接收

3、检测前的准备工作

4、检测方法的选择

5、数据处理与分析

6、报告撰写与审核

7、质量控制

8、跟踪服务

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