检测产品项目

• 研究对象：主要针对男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的临床功能进行研究，比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套的性能。

• 急性失效事件评估：重点评估使用过程中的临床滑脱和临床破损情况。

标准

本标准等同采用 ISO 29943-1:2017《避孕套 临床研究指南 第 1 部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》。

方法

• 研究设计：应遵循相关法规和标准，如 ISO 14155 等。确保研究对象随机分配到各试验组中，以消除干扰因素。

• 受试者选择：选择符合研究纳入标准的男性志愿者，年龄、性行为频率等特征应具有代表性。需询问并记录受试者过去是否有重大疾病史，特别是与性健康相关的疾病，以及了解受试者过去使用避孕套的经验，包括品牌、型号和使用频率。

• 材料测试：选择符合相关标准的材料，进行生物相容性测试，包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏等。通过显微镜观察细胞形态，评估避孕套材料对细胞生长和形态的影响；将避孕套材料贴于动物或人体皮肤上，观察皮肤刺激反应。

• 数据收集与分析：通过多渠道招募受试者，如广告、社交媒体、医疗机构等。采用合法、合规的方式收集数据，确保数据的真实性和准确性。研究完成后，按照规定的方法进行数据分析，包括对临床滑脱和临床破损等急性失效事件的统计分析等，以及制造商和监管机构对结果的解释等。