军用急救包敷料是战场伤员救治的关键物资，其无菌性与止血效能直接影响救治成功率，标准化检测需兼顾医疗安全与军用环境需求。百检依托军民融合医疗实验室，构建专项检测体系。

检测范围

涵盖止血敷料、抗菌纱布、创伤贴、止血海绵等军用急救敷料，包括吸水层、止血层、抗菌层等核心结构及成品，适配单兵急救包、班组急救箱等装备。

检测标准

1. 核心医疗规范：GJB 823A-2018《军用急救包通用规范》，要求无菌保证水平（SAL）≤10⁻⁶，止血时间≤3 分钟（动脉出血模拟）；

2. 无菌标准：ISO 11137-2019《医疗保健产品的灭菌 辐射灭菌》，环氧乙烷残留量≤10μg/g；

3. 止血性能标准：YY/T 0471.4-2004《接触性创面敷料试验方法 第 4 部分：止血性能》；

4. 环境适应性标准：GJB 150.4A-2009《低温试验方法》（-30℃）、GJB 150.9A-2009《交变湿热试验方法》。

检测项目

1. 无菌性测试：嗜热脂肪芽孢杆菌培养无细菌生长，无菌检查符合《中华人民共和国药典》2020 年版要求；

2. 止血性能测试：动脉出血模拟模型中止血时间≤3 分钟，出血量≤50mL，凝血酶活性≥100U/g；

3. 环境耐受测试：-30℃存储 72 小时后吸水性能无衰减，40℃/95% RH 湿热 30 天后无霉变，振动后包装无破损；

4. 生物相容性测试：皮肤刺激反应≤1 级，致敏反应阴性，细胞毒性≤1 级。

检测方法

无菌性采用生物指示剂培养法与无菌检查薄膜过滤法；止血性能通过动脉出血模拟装置与凝血分析仪测定；环境试验借助高低温箱、湿热箱模拟工况；生物相容性通过皮肤刺激试验与致敏试验验证。

百检合作实验室具备医疗器械检测资质（CMA、CNAS），可开展无菌、止血、生物相容性等全项目测试，实验室配备出血模拟系统与微生物检测平台，能精准量化敷料救治效能，同时提供灭菌工艺验证服务，满足战备物资验收需求。